Концепція біобезпеки і ризику біомедичних технологій

Існують різні визначення поняття біологічна безпека. Пов’язано це з тим, що проблема біобезпеки є дуже широкою і неможливо коротко сформулювати її суть. Загалом під біобезпекою розуміють великий комплекс заходів, який спрямований на попередження чи зменшення впливу біологічних та/або інших шкідливих факторів, джерелом яких є об’єкти біологічного походження, як безпосередньо на організм людини, так і опосередковано – шляхом впливу на навколишнє середовище. Інші типові визначення наведені нижче.

Біологічна безпека (біобезпека) – це система правил та заходів, що запобігають або зменшують ризики несприятливого впливу факторів біологічного походження на здоров’я населення та довкілля.

Біологічна безпека – це система правил та заходів, що мають зменшити чи запобігти потенційним ризикам, пов’язаним з використанням біотехнології та її продуктів. Проблема біобезпеки – це проблема управління ризиками.

Ризиком називають можливу (потенційний ризик) або реально існуючу (реальний ризик) небезпеку, а також його (її) кількісне вираження (математична статистична ймовірність, представлена у %, частинах одиниці, дробом тощо).

Розрізняють простий та складний ризик (складна випадкова подія), а також спекулятивний і не спекулятивний потенційний ризики.

Спекулятивний потенційний ризик – ризик, який має на увазі ймовірність виникнення як позитивних (наявність імунного захисту від інфекції внаслідок вакцинації), так і негативних (виникнення інфекційного захворювання) станів, подій. 

Неспекулятивний потенційний ризик – ризик, який має на увазі ймовірність виникнення тільки негативних станів, подій.

До спектру біологічних ризиків входять природні (А), ненавмисні (Б) та навмисні ризики (В):

• природні захворювання (А)

• інфекційні захворювання, які повертаються до циркуляції (А)

• ненавмисні наслідки наукових досліджень (Б)

• лабораторні інциденти (Б)

• нестача інформації (Б)

• халатність (Б, В)

• навмисне неналежне використання (В)

Небезпека навмисного неналежного використання знань, продукції чи технології у біологічних науках відноситься як для державних, так і недержавних груп та індивідів.

При визначенні ризику виникнення захворювання спочатку описують захворюваність (визначаються час ризику, група ризику, територія ризику) з наступним формулюванням припущень про чинники ризику.

1. Наявність джерела біоризику (біонебезпеки)

↓

2. Механізм дії або спосіб передачі впливу, обумовлений як активністю джерела, так і особливостями середовища, в якому перебуває джерело біоризику

↓

3. Реципієнт або сприйнятливий до впливу об’єкт (людина, популяція людей)

Також виділяють поняття біологічної захищеності – виключення навмисного чи ненавмисного небезпечного впливу на людей, тварин і рослин від науково-дослідницьких робіт і збудників особливо небезпечних інфекцій, а також попередження використання зі зловмисними намірами досягнень сучасних біотехнологій – у першу чергу генної інженерії та синтетичної біології, а також генетично модифікованих організмів. Також біозахищеність відноситься і до безпечного зберігання і переміщення, обробки і використання живих змінених організмів, які мають нові комбінації генетичного матеріалу.

Заходи по забезпеченню біологічної безпеки і біологічної захищеності включають у себе:

- ліцензування на володіння матеріалами і обладнанням та на дослідницьку роботу

- вимоги до наявності досвіду та професійних знань

- перевірка надійності персоналу

- облік персоналу, який має доступ до біологічних матеріалів

- класифікація біологічних матеріалів згідно притаманним їм факторам ризику

- фізичні вимоги до інфраструктури системи

- класифікації ризику для біологічних матеріалів

- організаційні заходи по забезпеченню безпечного поводження з мікроорганізмами у відповідності з різними групами ризику, включаючи обмежений доступ до чутливих матеріалів на основі принципу необхідності для роботи

- безпечне зберігання мікроорганізмів і токсинів у відповідності з класифікацією груп ризику

- документальний облік робочих процедур

- дозвіл на переміщення матеріалів лише між ліцензованими об’єктами і з використанням ліцензованими чи іншими компетентними органами.

Основними джерелами виникнення біологічних загроз є:

1) епідемії та спалахи інфекційних захворювань людини

2) епізоотії (висока захворюваність серед тварин)

3) епітофітії (розповсюдження інфекційного захворювання рослин на значних територіях)

4) аварії на біологічно небезпечних об’єктах

5) природні резервуари патогенних мікроорганізмів

6) транскордонне перенесення патогенних мікроорганізмів, представників флори і фауни, небезпечних для екологічних систем

7) диверсії на біологічно небезпечних об’єктах

8) біологічний тероризм

9) застосування біологічної зброї державою.

Перші шість джерел виникнення біологічної загрози відносяться до ненавмисних, тоді як зазначені у пунктах 7-9 – до навмисних.

Окремо визначається проблема біологічної загрози, пов’язана з біологічним тероризмом та використанням біологічної зброї.

ПРИРОДНІ РИЗИКИ (ІНФЕКЦІЙНА ЕПІДЕМІЧНА ЗАХВОРЮВАНІСТЬ ТА СМЕРТНІСТЬ)

•  За даними ВООЗ у світі смертність від інфекційних захворювань в останні роки становить до 14 млн. осіб щорічно

•  Перша пандемія чуми – «чума Юстиніана» (531-580 рр.н.е.) – померло близько 100 млн. людей; охопила всі відомі на той час країни

•  Друга пандемія чуми – «чорна смерть» (1347–1407 рр.) – померло близько 25 млн. людей, що становило чверть тодішнього населення Європи

•  Від пандемії грипу ("іспанки”) в 1918 році померло до 50 млн. людей

•  За час 7-ї пандемії холери (з 1961 по 2005 р.), на земній кулі зареєстровано понад 5 млн. її випадків, з яких більше 200 тис. закінчилися летально

•  Близько 50 млн. населення планети уражені ВІЛ/СНІД

•  До 300 млн. населення щорічно хворіють на малярію (до 3 млн. помирають)

•  Більше 2 млрд. населення Землі в тій чи іншій формі перенесли ГВ і близько 400 млн. залишилися носіями HвsAg на все життя.

•  Кількість хронічних носіїв HCV (вірусу ГС ) знаходиться в межах від 170 млн. до 1 млрд. людей

Рівень захворюваності на ВЛІ складає в середньому у світі 8,4 % (дані ВООЗ). У Європейських країнах ВЛІ переносять 3–10 % пацієнтів стаціонарів, а у відділеннях інтенсивної терапії частота ВЛІ зростає до 20 %.

У США летальність від ВЛІ займає 4 місце в загальній структурі летальності від усіх хвороб (після серцево-судинних, онкологічних та інсультів).

За статистикою 1/3 хворих, померлих після операції, – вмирають через ВЛІ.

На 1000 проведених хірургічних операцій в окремих країнах реєструється:

• 108 випадків ускладнень через ВЛІ у Фінляндії, 

• 76,93 випадків ускладнень через ВЛІ – в Австралії,

• 67 випадків ускладнень через ВЛІ – в Англії, 

• 1,1 випадків ускладнень через ВЛІ – в Росії, 

• 0,2 – 0,8 випадків ускладнень через ВЛІ – в Україні.

На думку деяких дослідників людство за свою історію пережило чотири великі епідемічні хвилі, викликані збудниками небезпечних інфекцій (N. McMichael, 1998) 

Перша хвиля епідемій була зафіксована 5–10 тис. років тому (неоліт, енеоліт), коли людство здійснило перехід від мисливства та збирання рослин у дикій природі до землеробства та скотарства, а також будівництва постійних поселень та створення перших державних утворень. Становлення інфекцій дихальних шляхів (натуральна віспа), масове поширення кишкових (тифо-паратифи) та трансмісивних інфекцій (малярія, лейшманіоз): біблійна «чума філістимлян» (біля 1320 р. до н.е.).

Друга хвиля розпочалась приблизно 2,5 тис. років тому разом із створенням перших імперій (Перська держава Кіра, Афінський союз, держава Олександра Великого, Римська імперія тощо): «чума Фукідіда» (430–425 рр. до н.е.), перша пандемія чуми – «чума Юстиніана» (531–589 рр. н.е.); друга пандемія чуми (1344–1354 рр.) – «чорна смерть».

Третя хвиля розпочалась близько 500 років тому в епоху Великих географічних відкриттів: занесення збудника жовтої гарячки з Африки в Америку; занесення збудника натуральної віспи до Америки (загинуло 3,5 млн. індіанців); пандемія сифілісу в Європі (16 ст.); третя пандемія чуми в кінці 19 на початку 20 ст.; пандемії натуральної віспи, скарлатини, висипного тифу, 1–6 пандемії холери тощо.

Четверта хвиля розпочалась після другої світової війни й триває досі: ліквідація натуральної віспи та успіхи в боротьбі з іншими інфекціями, керованими засобами імунопрофілактики (дифтерія, правець, кашлюк, поліомієліт, кір тощо), початок 7-ї пандемії холери; поява після ліквідації натуральної віспи 40 нових інфекцій; пандемії ВІЛ-інфекції, туберкульзу та малярії.

Нові інфекції, виявлені після ліквідації натуральної віспи в 1977 р.

1977: геморагічна гарячка Ебола, гепатит D, легіонельоз, бореліоз Лайма, хантаанвірусна геморагічна гарячка з нирковим синдромом;

1980: Т-клітинна лімфосаркома дорослих (Т-лімфотропний вірус людини);

1981: карельська гарячка (РНК-тогавірус), синдром токсичного шоку (S. aureus);

1982: волосяноклітинна лейкемія (HTVL-II), геморагічний коліт з уремічним синдромом (E.coli O157:H7);

1983: ВІЛ/СНІД-інфекція, хеликобактеріоз;

1986: ерліхіоз;

1988: гепат Е, «раптова» екзантема або шоста дитяча хвороба (герпесвірус 6-го типу);

1990: гепатит С, венесуельська геморагічна гарячка (вірус Guanarito);

1991: гранулоцитарний анаплазмоз людини (Anaplasma phagocytophilum), астраханська (кліщова, рикетсіозна, плямиста) гарячка (варіант Rickettcia conori), кон’юнктивіт дисеміноване захворювання (Encephalitozoon hellem);

1992: доброякісний лімфоретикульоз («хвороба котячих подряпин») або бартонельоз;

1993: синдром хантавірусної пневмонії, варіант холери Бенгал (V.cholerae O139);

1994: бразильська геморагічна гарячка (вірус Sabib), летальний енцефаліт і пневмонія (вірус Hedra);

1995: саркома Капоші у хворих на СНІД (HHV-8), новий варіант хвороби Крейцфельдта–Якоба (пріони), вакуолізуюча енцефалопатія у дітей (вірус Stealth);

1996: подібна до сказу інфекція (австралійський лісавірус кажанів);

1997: пташий грип (вірус грипу H5N1), посттрансфузійний гепатит (ТТ-вірус);

1998: енцефаліт (вірус Nipah);

1999: денгеподібна гарячка (Майра вірус);

2003: SARS або атипова пневмонія (коронавірус);

2004: варіант пташиного грипу (вірус грипу H7N7). 

Боротьба з інфекційними хворобами здійснюється шляхом проведення профілактичних і протиепідемічних заходів і грунтується на двох принципах:

1) комплексність – одночасна дія на всі три ланки епідемічного процесу: джерело збудника інфекції, механізм передачі збудників та сприйнятливе населення; 

2) вибір головного напрямку впливу на епідемічний процес, що забезпечує найбільшу ефективність боротьби з даною інфекцією в конкретних умовах. 

Ліквідація інфекції – викорінення (ерадикація) нозологічної форми інфекційної хвороби завдяки знищенню збудника як біологічного виду в глобальному масштабі. Ліквідація інфекції передбачає відміну проведення профілактичних заходів. Глобальна ліквідація проходить через етапи регіональної ліквідації, що досягається елімінацією збудника в межах адміністративних територій і створенням на цих територіях умов, які перешкоджають укоріненню збудника у випадку його завозу з інших (ендемічних) територій

Елімінація інфекції – припинення циркуляції збудника на значній географічній території. При цьому на відміну від ліквідації проведення профілактичних заходів (наприклад, вакцинації) не відміняється, а продовжується до повної ліквідації інфекції (якщо є програма її ліквідації), оскільки існує загроза занесення збудника з інших територій. Елімінація не означає повної відсутності захворюваності. 

Вакцинація: медичні, правові та етичні аспекти

• жодна вакцина не дає 100% індивідуального результату

• побічна дія (поствакцинальні реакції та ускладнення – ПВР та ПВУ) 

• вакцинозалежність популяції стосовно захисту від інфекцій (необхідність проведення вакцинації навіть за відсутності захворюваності)

• збільшення антигенного навантаження та кількості інвазивних процедур

• відсутність індивідуального підходу при проведенні масової імунопрофілактики

• розробка і застосування вакцин потребує неабиякої обережності з боку науковців та лікарів (чи можливо визначити в рандомізованих контрольованих (РКД) ефективність вакцини не порушуючи етичних норм?)

• застосування генноінженерних технологій (ГМО-вакцини, ДНК-вакцини)

• масове застосування у виробництві вакцин чужорідних людині культур клітин тварин, які можуть містити патогенні для людини віруси 

• масове застосування у виробництві вакцин абортивного матерілу

• застосування у виробництві вакцин токсичних речовин-консервантів (фенол, сполуки ртуті), хоча й у мізерних і, як вважається, нетоксичних концентраціях

• зростання собівартості вакцинації як через збільшення кількості самих вакцин, так і завдяки поліпшенню їх якості

• чи гарантує держава Україна матеріальну компенсацію при виникненні ПВУ ?

• обов’язковість вакцинації з точки зору свободи і прав людини (зокрема, чи може невакцинована дитина відвідувати навчальні заклади ?)

• антивакцинальний рух

Біотехнологія – штучне відтворення та (або) модифікація біологічних процесів в промислових і лабораторних умовах з метою отримання продукції або наукової інформації для задоволення потреб суспільства 

Класифікація сучасних біотехнологій та їх роль в медицині та супільстві:

•  Класичні біотехнології (використання мікроорганізмів-продуцентів)

•  Репродуктивні технології (штучне запліднення в тваринництві та медицині, сурогатне материнство)

•  Регенеративна медицина (трансплантація органів і тканин, застосування стовбурових клітин) 

•  Генна інженерія або технологія рекомбінантної ДНК (створення генетично модифікованих (трансгенних) організмів (ГМО) для поліпшення властивостей та збільшення врожайності сільськогосподарських рослин, продукування інтерферону, соматостатина, інсуліну, вакцинних антигенів тощо)

•  Генотерапія

•  Клонування тварин та людини

Технології подвійного призначення – це корисні біотехнології, які можуть бути неправильно використані з метою свідомого нанесення шкоди охороні здоров’я, сільському господарсту, рослинам, тваринам, довкіллю тощо.

Ризики, пов’зані з технологіями подвійного призначення

•  Навмисне створення неефективних вакцин; 

•  Навмисне створення неефективних антибіотиків та противірусних препаратів;

•  Збільшення вірулентності мікроорганізмів; 

•  Збільшення заразності мікроорганізмів;

•  Розширення кола сприйнятливих макрооганізмів хазяїв –  збудників інфекцій;        

•  Надання збуднику інфекції можливості ухилятися від діагностики; 

•  Перетворення збудника або токсичної речовини на біологічну зброю. 

Проблема полягає у розумному обмеженні використання технологій подвійного призначення, не створючи при цьому суттєвих перешкод щодо доступу до вигод від результатів наукових досягнень

Окремо визначається проблема біологічної загрози, пов’язана з біологічним тероризмом та використанням біологічної зброї.

Біотероризм – застосування небезпечних біологічних агентів для нанесення шкоди життю і здоров’ю людей заради досягнення цілей політичного чи ідеологічного характеру.

Біологічна зброя – це спеціальні боєприпаси, прилади із засобами доставки, що споряджені біологічними речовинами. Під біологічними речовинами розуміють патогенні мікроорганізми (бактерії, рикетсії, гриби, віруси); токсини, що утворюються деякими бактеріями; заражені комахи та комахи-шкідники, а також синтетичні хімічні речовини – гербіциди та дефоліанти. Біологічна зброя є засобом масового ураження і призначається для ураження людей, свійських та службових тварин, сільськогосподарських тварин і рослин.

Навмисне застосування таких біологічних речовин для ураження чи знищення людей, а також сільськогосподарських тварин і рослин входить у поняття «біологічна війна».

Для ураження людей в якості біологічних засобів найбільш ймовірне використання збудників чуми, сибірки, туляремії, меліоїдозу, бруцельозу, Ку-гарячки, висипного тифу, жовтої гарячки, натуральної віспи, венесуельського енцефаломієліту коней, токсину ботулізму і деяких інших.

• відносно легко доступна (природні осередки особливо небезпечних інфекцій існують повсюдно), 

• проста у виготовленні (практично у всіх країнах є лабораторії контролю за санітарно-епідемічною обстановкою з необхідним обладнанням; 

• будь-яке мікробіологічне виробництво можна переобладнати для вироблення великої кількості мікроорганізмів-збудників);

• відносно проста у зберіганні й транспортуванні.

Протидія біотерозму (правові документи):

• Європейська конвенція про боротьбу з тероризмом: [Дата підписання 27.01.1977, дата ратифікації 17.01.2002, дата набуття чинності для України 14.06.2002]

• Про боротьбу з тероризмом: Закон України від 20 березня 2003р. №638-IV

• Про затвердження плану заходів із забезпечення виконання Закону України "Про боротьбу з тероризмом": Розпорядження Кабінету Міністрів України від 6 серпня 2003р. № 494-р

За даними статистики, у період між 1900 і серединою 2001 р. відбулося 262 інциденти із застосуванням біологічних агентів. 

З 262 випадків:

• 157 (60 %) – розглядалися як випадки тероризму

• 105 (40 %) – як карні злочини, включаючи вимагання або спроби убивства. 

З усіх випадків біотерору з 1900 і до середини 2001 р.:

• 66 % складали помилкові чи випадки розиграші, 

• 21 % – погрози атаки, що не були реалізовані 

• 13 % – дійсно використовувалися біологічні агенти.

При цьому із запротокольованих терористичних атак з використанням біоагентів 24 % відбувалися на території США. До середини 2001 р. було зареєстровано 77 смертельних випадків, що відбулися в результаті застосування біологічних агентів, як у терористичних інцидентах, так і в карних злочинах.

Найбільш резонансні акти біотерозму останніх десятиліть:

• Зараження сальмонелами ресторанів-закусочних в Орегоні (1984) послідовниками культу Раджнеша – захворіло 700 людей, померлих не було

• Невдала спроба послідовників культу Аун Сінрікьо поширити в Японії непатогенний штам збудника сибірки

• Розсилка через пошту спор сибірки в США в 2001 – захворіло легеневою формою сибірки 17 людей, померло 5. До цього інциденту як вважає FBI був причетним співробітник федеральної військової лабораторії.

ЧИННИКИ ТА УМОВИ, ЩО СПРИЯЮТЬ ПРОВЕДЕННЮ БІОТЕРОРИСТИЧНИХ ДІЙ:

• зростання значущості біотехнологій, фармакології, медицини і як наслідок  цього – збільшення кількості фахівців, які з фінансових, ідеологічних або інших мотивів погодяться взяти участь у підготовці біорецептур;

• все більш широкий доступ до інформації по створенню біорецептур, якими можуть скористатися з терористичною метою;

• можливість легендування під природні прояви інфекційних захворювань, зараження продуктів харчування, води небезпечними біопатогенами;

• результати проведення терористичних актів стають відомими після завершення інкубаційного періоду.

Прогресивні сили  доклали багато зусиль для заборони БЗ:

• «Протокол про заборону використання у війні асфіктичних, токсичних та інших газів і бактеріологічних методів війни», підписаний 17.07.1925 р. у Женеві більшістю країн світу. 

• «Конвенції про заборону розвитку, виробництва і зберігання бактеріологічної (біологічної) і токсичної зброї та їх знищення», підписана 10.04.1972 р.

Біоетичні аспекти генної терапії.

Генна терапія — галузь медичних знань, що виникла на стику медицини, генетики і молекулярної біології і займає все істотніше становище у сучасній генетиці. Вона є генно-інженерною технологією, спрямованою на отримання терапевтичного ефекту за допомогою введення в геном людини певних генетичних конструкцій. Результатом досягнень молекулярної генетики, генної і клітинної інженерії останніх десятиліть стало народження нової галузі медичних знань, що дозволяє використовувати функціональні гени як лікарські засоби.

Двома основними напрямками сучасної генної терапії є лікування моногенних спадкових захворювань і лікування надбаних хвороб. Незважаючи на значний прогрес в обох напрямках генної терапії, кількість невирішених проблем не дозволяють цим методом лікування переступити за межі експерименту. Терапія моногенних спадкових захворювань знаходиться на етапі зародження, оскільки технічно не вирішена проблема корекції геному. Цей напрямок розвивається шляхом зовнішньохромосомної експресії введених генетичних конструкцій. Генна терапія злоякісних новоутворень за допомогою генів цитокинів, генів, що контролюють апоптоз, і низки інших генетичних конструкцій також поки є об'єктом наукових експериментів.

Лікувальний ефект генної терапії може досягатися:

• у результаті коригування або заміни дефектного гена (таку терапію називають генетичною);

• у результаті зовнішньохромосомної експресії введених терапевтичних генних конструкцій (таку терапію називають генною);

• у результаті пригнічення функції патологічних або надактивних генів.

Об'єктом генної терапії можуть бути соматичні клітини, а також клітини плоду. Генетичні конструкції можуть використовуватися системно (уводитися внутрішньовенно або внутрішньом'язово) або місцево (безпосередньо в уражені органи, пухлини). У більшості існуючих нині протоколів генної терапії використовується місцеве локальне введення генетичних конструкцій. Переносниками генетичних конструкцій є вірусні і невірусні векторні системи. Створення ефективних і безпечних векторів у генній терапії є важливим складником її успіху. На думку W.F. Andersen (1998), невірусні вектори мають переваги, пов'язані з їх безпекою, а також низькою вартістю і легкістю виробництва. Повністю синтетичні системи доставки генів є більш безпечними для реципієнта, ніж рекомбінантні віруси, однак процес створення ефективних мікромолекулярних векторних систем не завершений. Найімовірніше, що у разі широкого впровадження генної терапії в клінічну практику вектори для доставки генетичної інформації будуть включати як віруси, такі елементи синтетичних комплексів. Одним із прикладів клінічних випробувань генної терапії є спроби лікування цим методом дорослих, хворих на муковісцидоз. Як відомо, основу захворювання становить наявність мутацій гена муковісцидозу, розміщеного на 7-й хромосомі. Використовуючи віруси як вектор, учені здійснюють спроби доставки неушкодженого гена безпосередньо в епітеліальні клітини трахеобронхіального дерева хворих на муковісцидоз.

Невирішеність багатьох технічних питань генної терапії, а також сама її природа викликають низку біоетичних розбіжностей. Серйозні загрози і розбіжності, пов'язані з генною терапією, можна розподілити на три групи. Перша група становить небезпеку втручання в генетичний апарат наступних поколінь і, як результат, зміну природи людини. Соматична генна терапія приховує в собі другу групу небезпек, пов'язаних із втручанням у генетичний апарат клітин окремих органів і тканин з їх наступним переродженням. Третя група небезпек зумовлена можливими негативними наслідками впливу на організм людини векторних систем, причому цей вплив під час використання вірусних векторів стосується не лише організму хворого, а й оточуючих людей.

Таким чином, однією з головних біоетичних проблем генної терапії є безконтрольне втручання в геном майбутніх поколінь зі зміною їхньої спадковості. У разі соматичної генної терапії можна припустити можливість неконтрольованого вбудовування вектор-ДНК послідовностей у геном з подальшим злоякісним переродженням клітин. Також теоретично можливе потрапляння генетичних конструкцій у статеві клітини зі зміною гена майбутніх поколінь.

Основними біоетичними питаннями генної терапії є:

• коли, за яких умов і як широко вона може застосовуватися;

• як повинно бути організовано медико-генетичне консультування;

• наскільки реальна небезпека "генетицизму" суспільства, тобто нав'язування йому якихось генетичних норм;

• чи можлива в майбутньому практика "профілактичної" або косметичної генної терапії;

• чи існує загроза створення генетично вищих і нижчих класів — носіїв певних генетичних ознак;

• чи є наукові дослідження в галузі генної терапії перспективними й економічно виправданими.

Цілком очевидний той факт, що в найближчі десятиліття генна терапія вийде за межі медико-біологічних і клінічних експериментів. Отже, до неї необхідно застосовувати відповідний набір правових і етичних регуляцій. Генна терапія є вторгненням у найінтимніші аспекта життєдіяльності, тому експертиза всіх наукових досліджень з боку національних етичних комітетів виправдана.

Основну тенденцію релігійної оцінки генної терапії можна проілюструвати на моделі позиції Православ'я: "Церква разом з тим вітає зусилля медиків, спрямовані на лікування спадкових хвороб. Однак метою генетичного втручання не повинно бути штучне "вдосконалення" людського роду і вторгнення в Божий план про людину. Тому генна терапія може здійснюватися тільки за згодою пацієнта або його законних представників і винятково за медичними показниками. Генна терапія статевих клітин є вкрай небезпечною, тому що це пов'язано зі зміною геному (сукупності спадкових особливостей) у ряді поколінь, що може спричинити непередбачені наслідки у вигляді нових мутацій і дестабілізації рівноваги між людським співтовариством і навколишнім середовищем".

У міжнародному правовому полі генна терапія як один з об'єктів генно-інженерної діяльності є частиною загальної системи біобезпеки. Під біобезпекою розуміють систему заходів для забезпечення безпечного створення, використання і трансграничної передачі живих змінених організмів, які є результатом біотехнології.

"Конвенція про права людини і біомедицину", прийнята Радою Європи в 1997 p., констатує наявність серйозної небезпеки, що геном людини може підлягати навмисній зміні для отримання людей або цілих груп, наділених особливими характеристиками і необхідними якостями. Щоб відвернути подібну загрозу, у кожному випадку будь-яке втручання, що має на меті видозмінити геном людини, має проводитися лише з профілактичною, діагностичною або терапевтичною метою. Втручання, спрямоване на модифікацію генетичних характеристик, не пов'язаних із хворобою або нездужанням, заборонено. Оскільки в наш час генна терапія соматичної клітини ще перебуває в стадії дослідження, то застосовувати її можна лише в тому разі, якщо вона відповідає стандартам захисту. Втручання, що має на меті внести будь-які зміни в геном нащадків, заборонено. Тому, зокрема, не дозволяються генетичні модифікації сперматозоїда або яйцеклітини з метою запліднення. Проводити медичні дослідження з метою внесення генетичних змін у сперматозоїд або яйцеклітину, не пов'язані з відтворенням потомства, дозволяється тільки в штучних умовах зі схвалення відповідного органа, що займається питаннями етики або управління. У зв'язку з непередбачуваністю наслідків перенесення генетичного матеріалу в статеві клітини, у більшості регламентуючих документів на міжнародному рівні існує заборона на проведення такого роду випробувань. Забороняючи генну терапію статевих клітин, Конвенція не виключає втручання з соматичною метою, що, як зазначалося вище, також може мати небажані побічні ефекти по лінії зародкової клітини.

Ф. Андерсон (1992) сформулював три умови, які стали загальновизнаними для дозволу на проведення клінічних випробувань у галузі генної терапії. Необхідно довести в експериментах на тваринах, що, по-перше, потрібний ген може бути перенесений у відповідні клітини-мішені, де він буде функціонально активний досить тривалий час; по-друге, перенесений у нове для себе середовище, цей ген не втратить своєї експресії, тобто збереже ефективність; по-третє, що таке перенесення не спричинить несприятливих наслідків в організмі.

Незважаючи на вдавану простоту, ці умови не можуть стати універсальним правилом. Для кожного конкретного експерименту необхідно визначати, які терміни зберігання ефективності гена можуть вважатися достатніми, який має бути рівень експресивності, який потенційний ризик для пацієнта, і як він співвідноситься з передбачуваним лікувальним ефектом. Подібний аналіз можна виконати тільки в рамках етичних комітетів. Участь у їх роботі незалежних учених дозволить неупереджено оцінити обґрунтованість і реалістичність пропонованих клінічних досліджень. Наприклад, відома сувора система контролю генно-терапевтичних процедур, яка називається "Система дозвільних заходів для процедур генної терапії в США". Кожен протокол можливого генно-терапевтичного лікування спочатку розглядається Комітетом з біологічної безпеки того закладу, в якому буде проводитися лікування. Якщо протокол схвалений, його доправляють для затвердження в консультативну Раду з рекомбінантних молекул при Національному інституті здоров'я. Після остаточного розгляду і затвердження національною службою, яка контролює безпеку харчових продуктів і лікарських речовин, протокол слід опублікувати у журналі "Human Gene Therapy". У більшості європейських держав також існує відпрацьована і сувора система контролю досліджень у галузі генної терапії.

У Росії наукові дослідження в галузі генної терапії і генної інженерії регулюються федеральним законом "Про державне регулювання в галузі генно-інженерної діяльності", що пройшов міжнародну експертизу і набрав чинності в 1996 р. Відповідно до цього закону, генно-інженерна діяльність повинна ґрунтуватися на таких принципах:

— безпеки громадян (фізичних осіб) і навколишнього середовища;

— безпеки клінічних досліджень методів генетичної діагностики і генної терапії на рівні соматичних клітин;

— сертифікації продукції, що містить результати генно-інженерної діяльності із зазначенням повної інформації про методи отримання і властивості цього продукту.

Діяльність дослідників, які займаються в Росії генною терапією, регламентується також законом "Про трансплантацію органів і (або) тканин". Створена в Росії нормативно-правова база вдосконалюється, у 2000 р. було прийнято федеральний закон про внесення доповнень і змін у законодавчий документ у редакції 1996 р. "Про державне регулювання в галузі генно-інженерної діяльності". Однак і новостворена нормативно-правова база не позбавлена недоліків, головним з яких є відсутність ефективного контролю за дотриманням умов безпеки, за безпосереднім проведенням генно-інженерних і генно-терапевтичних процедур.

В Україні також відбувається становлення нормативно-правової бази, що регламентує генно-інженерну діяльність.

Генетично модифіковані організми — це організми, до геному яких, за допомогою методів генетичної інженерії, інтродуковано функціонуючі сторонні гени або ділянки ДНК.

Генетичне модифікування продуктів стало широко доступним після значних успіхів генної інженерії в галузі сільського господарства. Основна проблема полягає в тому, що модифіковані продукти часто дають непередбачені побічні ефекти. Ми не можемо бути впевнені в тому, що генетично модифікована рослина, спожита нами в їжу, не сприятиме раптом виробленню нових токсинів й алергенів або не підвищить рівень прихованих токсинів. Не існує переконливих даних про харчову цінність таких рослин, а також про їх вплив на навколишнє середовище та дику природу. Усі ці питання важливі, але відповіді на них поки що немає. Складно прогнозувати, як споживання генетично модифікованих продуктів вплине на організм через деякий час, оскільки для цього потрібно вести спостереження за кількома поколіннями людей, які споживають такі продукти харчування.

На сьогодні виведені і вже вирощуються генетично модифіковані сорти кукурудзи, картоплі, сої, томатів та інших культур. Прихильники впровадження генної інженерії в сільське господарство впевнені: вживаючи трансгенні харчові продукти, людина наражається на небезпеку не більше, ніж вживаючи звичайні продукти. Більше того, деякі вчені, фермери, державні чиновники і, звичайно ж, виробники трансгенних продуктів переконані, що без генної інженерії людству не обійтися. Основні аргументи щодо використання цієї технології виробництва продуктів харчування такі:

— існують припущення, що протягом наступних 20 років населення планети збільшиться вдвічі, що зробить актуальною проблему забезпечення продовольством. Рослини, отримані за допомогою генної інженерії, можуть давати вищі врожаї, ніж традиційні культури, мають вищу стійкість до комах-шкідників.

Таким чином, можливість підвищення врожайності є одним з основних аргументів на користь створення трансгенних рослин;

— існує можливість зміни властивостей рослин за допомогою генетичної модифікації зі збільшенням вмісту поживних речовин і вітамінів, що приведе до кращої збалансованості харчування;

— генетично модифіковані рослини будуть стійкі до екстремальних погодних умов (посуха, холод, повені), що особливо важливо для населення найбідніших регіонів планети;

— генетично модифіковані рослини при їх вирощуванні мають меншу потребу в пестицидах і гербіцидах. Так, вбудовування в кукурудзу гена земляної бактерії Bacillus thuringiensis;

— природного пестициду — постачає рослину власним захистом, і обробляти її додатково не потрібно;

— продукти харчування, що містять генетично модифіковані інгредієнти, можуть стати корисними для здоров'я, якщо в них вбудувати вакцини проти різних хвороб.

Однак усі ці аргументи засновані на утилітаристському підході до використання генетично модифікованих продуктів. При цьому компанії, які виробляють генетично модифіковану продукцію, активно використовують міф про рівноцінність харчових субстанцій. Концепцію "еквівалентності харчових субстанцій" застосовують в Європі, Північній Америці і всюди у світі як основу для системи регулювання. Вона була створена спеціально для полегшення комерціалізації генетично модифікованих продуктів харчування. Наприклад, така концепція є основою Європейських правил про генетично модифіковані продукти й інгредієнти. Рівноцінність передбачає, що обидва типи продуктів — звичайні і генетично модифіковані — однакові за всіма характеристиками, важливими для споживачів, за безпекою, поживністю, зовнішнім виглядом. На основі тези, що генетично модифіковані продукти не більш небезпечні за інші, вони під час тестування або маркування класифікуються як рівноцінні звичайним і проходять прості, такі самі, як і для звичайних продуктів, а не посилені, тести.

Нині тести, прийняті в Європі, США й усьому світі, складаються практично винятково зі спеціальних хімічних і біохімічних процедур, покликаних якісно визначити ту або іншу специфічну поживну речовину, токсин або алерген. Ці тести фокусуються на компонентах, що можуть справити побічні дії в будь-якому генетично модифікованому продукті, і засновані на відомих властивостях цих самих речовин, виявлених в їх немодифікованих аналогах, а також на характеристиках власне генів, внесених у генетично модифіковану рослину і тварину. У ході таких досліджень не завжди можливо виявити небезпеку, приховану в генетично модифікованих продуктах, оскільки ці продукти можуть не чинити побічної дії, існування якої ніхто не передбачав.

Зважаючи на те, що використання генно-інженерних технологій може призвести до виникнення в продуктах невідомих раніше небезпечних властивостей, кожен генетично модифікований продукт має підлягати обстеженню, здатному виявляти найширший спектр можливих небезпек. Але нині використання концепції еквівалентності дозволяє виключити необхідність такого тестування. Лише клінічні дослідження здатні виявити всі можливі небезпеки і непередбачувані побічні ефекти, що можуть приховуватися в продуктах, виготовлених за генно-інженерною технологією. Основними й очевидними небезпеками генетично модифікованих продуктів для здоров'я людини вважають алергенність, токсичність і розвиток стійкості до антибіотиків. 

Питання створення трансгенних рослин і тварин вимагають великого філософського і наукового осмислення, оскільки це стосується не лише вузького кола фахівців. Ідеться не тільки про сучасну популяцію, а й в основному про майбутні покоління. Певний мінімум новітніх генетичних знань стає необхідною складовою не тільки спеціальної, а й загальної грамотності людини, показником його підготовленості та відповідальності за життя в сучасному світі.

Загрузка...